Mostrando postagens com marcador Legislação. Mostrar todas as postagens
Mostrando postagens com marcador Legislação. Mostrar todas as postagens

domingo, 11 de janeiro de 2015

Curso de Capacitação Integrada de RT – RDCs 16, 47 e 48 de 2013 - Curitiba-PR


Datas: 14 e 15 de Janeiro de 2015.

Horário: 8h00 as 17h30

Local: ACP
Rua XV de Novembro n. 621 – 4º andar – Centro – Curitiba – PR.

Objetivos: 
Orientação quanto as atribuições do responsável técnico em cada segmento (fabricante, importador ,distribuidor); Interpretação da norma de boas práticas; Esclarecer quanto ao processo de Boas práticas em Produtos para saúde,cosméticos e saneantes; Capacitar e conscientizar os responsáveis técnicos no exercício da sua função norteando quanto a elaboração de procedimentos operacionais, legalização sanitária inicial e fluxo de produtos para Visto em Planta Arquitetônica. Conscientizar os representante legais e representantes da direção para a adequação de instalações e processos frente aos requisitos da boas práticas ANVISA além de evitar as infrações sanitárias podendo reduzir os custos e aumentar a lucratividade da empresa.

Público Alvo:
Profissionais que querem possuir o conhecimento para iniciar a implementação de um sistema de qualidade e regularização de empresas, sejam responsáveis técnicos e/ou representantes legais .

Conteúdo Programático:
Módulo 01 – Introdução Âmbito de aplicação.
Módulo 02 – Atribuições e responsabilidades, legalização sanitária – processo inicial, infrações Sanitárias.
Módulo 03 – RDC 16/2013: Apresentação, aplicabilidade e conceitos da norma; Requisitos gerais do sistema; Gerenciamento de risco; Controle de documentos e registros da qualidade.
Módulo 04 – RDC 16/2013 Controle de projetos; Controle de processos; Registro histórico dos produtos; Embalagens ,rótulos e instruções de uso; Inspeções e testes; Validação.
Módulo 05 – RDC 16/2013 Manuseio, Armazenamento e distribuição; Identificação e Rastreabilidade Componentes e produtos não-conformes; Ações corretivas e preventivas; Gerenciamento das reclamações; Instalação e assistência; Técnicas estatísticas.
Módulo 06 – RDC 48/2013 e RDC 47/2013: Apresentação, aplicabilidade e conceitos da norma; Requisitos básicos de Boas Práticas Saúde, sanitização, higiene, vestuário e conduta Reclamação, Recolhimento e devolução; Auto inspeção; Documentos e registros Pessoal; Sistemas e instalações.
Módulo 07 – RDC 48/2013 e RDC 47/2013: Áreas auxiliares – Recebimento e Armazenamento; Amostragem de materiais; Produção; Controle de Qualidade; Amostras de retenção.
Módulo 08 – Exercícios que possuem o objetivo de fixação de conteúdo.

Investimento:
3 parcelas de R$ 385,00 ou pagamento único de R$ 1.050,00 (por participante) no boleto bancário.

Mais informações:
http://www.mbq.com.br/treinamentos/curso-capacitacao-integrada-de-rt-curitiba-janeiro-2015/

terça-feira, 6 de janeiro de 2015

Curso de Formação de Auditor Interno – RDC 16/2013 em Curitiba – PR

Data: 12 e 14 de janeiro de 2015

Horario: 8h00 às 16h30 horas.

Local:
ACP – Associação Comercial do Paraná
Rua XV de Novembro, 621 – 4º Andar – Centro – Curitiba – PR

Objetivo:
O objetivo do curso é capacitar os profissionais no conhecimento sobre os conceitos e princípios de Boas Práticas de Fabricação e distribuição de Produtos para Saúde e Produtos de diagnóstico in vitro onde serão abordados as principais mudanças da norma inclusive o processo de gerenciamento de riscos, e a conduzir auditorias Internas , com exemplos de situações cotidianas. Com o treinamento é possível implementar o Sistema de Qualidade de acordo com os requisitos da RDC 16/2013.

Público Alvo:
Responsáveis Técnicos, Responsável Legal, Representante da Gerencia (RG), Coordenadores da Qualidade, Responsáveis por Compras/Almoxarifado, Responsáveis por Embalagens/Transportes e Profissionais envolvidos na implantação e manutenção do sistema de gestão de Boas Práticas de fabricação, e conduzirão auditorias internas de auto avaliação ou em fornecedores.

Conteúdo Programático:

Módulo 1 – Introdução
Conceitos e Definições
Sistema de Boas Práticas
Responsabilidade gerencial
Pessoal
Gerenciamento de risco
Controle de compras

Módulo 2 - Controle de Documentos e Registros
Controle de Projetos
Controle de Processo e Produção
Controle de embalagem, rotulagem e instruções de uso
Inspeções e testes

Módulo 3 - Manuseio
Armazenamento
Distribuição
Rastreabilidade

Módulo 4 – Componentes e produtos não conformes
Ações Corretivas e Preventivas
Gerenciamento de Reclamações
Auditoria da Qualidade


Valor:
3 parcelas de R$ 385,00 ou pagamento único de R$ 1.050,00 (por participante) no boleto bancário.

Inscrições:
http://www.mbq.com.br/inscricao/?id=4342

quinta-feira, 27 de março de 2014

Novo Código de Ética do Farmacêutico

O novo Código de Ética do Farmacêutico aprovado pelo CFF em 21 de fevereiro de 2014 já está disponível online.

Fique atento as mudanças!


sexta-feira, 13 de setembro de 2013

Workshop sobre Deontologia e Legislação Farmacêutica em Coronel Fabriciano - MG

Data: 18 de setembro de 2013

Local:
Auditório da Câmara de Coronel Fabriciano (Rua Dr. Querubino, nº 173) - Coronel Fabriciano - MG

Duração: 4 horas

Horário: 16h30 às 20h30

Inscrições: As inscrições já estão disponíveis na Área do Farmacêutico do CRF-MG

Mais informações:
http://www.crfmg.org.br/home.php?news=3038

quarta-feira, 8 de fevereiro de 2012

Consulta Pública - Novas normas para rotulagem de medicamentos - ANVISA


A Anvisa quer aprimorar o conteúdo dos rótulos dos medicamentos registrados no Brasil. A Consulta Pública (CP) no 12, publicada nesta terça-feira (31/1), traz novas normas para rotulagem desses produtos e estabelece um prazo de 60 dias para envio de contribuições. Entre as novidades da proposta, está a obrigatoriedade de constar, na rotulagem do medicamento, a logomarca da empresa titular do registro. O texto também propõe uma maior flexibilização quanto aos dizeres legais das embalagens. Um exemplo é a possibilidade de não incluir, na caixinha do medicamento, as informações – como nome e endereço – da empresa responsável pela comercialização do produto. Os dados da empresa titular do registro são obrigatórios. Outra inovação é a exigência de que os rótulos das embalagens dos medicamentos de uso restrito a hospitais passem a conter a frase “Proibida venda ao comércio”, em caixa alta.  Esses medicamentos não poderão mais ser vendidos em farmácias e drogarias.

As contribuições deverão ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para o endereço da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência Geral de Medicamentos,
SIA Trecho 5, Área Especial 57,
Brasília- DF, CEP 71.205-050;
para o Fax: (61) 3462-5563;
ou para o e-mail: cp12.2012@anvisa.gov.br.

Confira a integra da Consulta Pública 12: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/595c9e0049fe823f9bb4bbaa19e2217c/Consulta+P%C3%BAblica+n%C2%B0+12+GGMED.pdf?MOD=AJPERES

quarta-feira, 1 de fevereiro de 2012

Consultas Públicas aguardam contribuições para Denominações Comuns Brasileiras

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária(Anvisa) colocou em consulta pública (CP), na última quinta-feira(19/1), duas propostas de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC). A Consulta Pública número 4 trata das regras de nomenclatura das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) e tem prazo de 30 dias para que os interessados possam mandar suas sugestões. A CP 4 representa a revisão de toda a legislação existente sobre DCB. O texto propõe a revogação de 30 resoluções anteriores, que foram sendo criadas ao longo de 21 anos. Atualmente, a lista DCB possui mais de 10 mil denominações genéricas de propriedade pública e oficial. As denominações são utilizadas em registros de medicamentos, rastreamento de insumos, prescrições médicas e, inclusive, em trabalhos técnicos e de pesquisa científica. Já a Consulta Pública nº 5 trata dos procedimentos para solicitar a inclusão, alteração ou exclusão de DCB. Essas solicitações serão avaliadas por Comitês Técnicos Temáticos (CTT) e encaminhadas ao Comitê Técnico Temático - Denominações Comuns Brasileiras (CTTDCB) da Farmacopeia Brasileira, que fará a apreciação final. O objetivo desta proposta é padronizar e uniformizar esses pedidos para que eles fiquem mais simples e acessíveis. A CP 5 também receberá sugestões durante os próximos 30 dias, ou seja, até o dia 17 de fevereiro.

As sugestões às Consultas Públicas nº 4 e5 de 2012 devem ser enviadas por escrito, em formulário próprio para os e-mails: cp04.2012@anvisa.gov.br ecp05.2012@anvisa.gov.br,respectivamente.


Fonte: Anvisa.

quarta-feira, 21 de dezembro de 2011

Reajuste salarial para os farmacêuticos que trabalham nas indústrias do Paraná, exceto as cidades de Londrina, Cambé, Sertanópolis, Rolândia e Ibiporã.

O SINDIFAR-PR finalizou a negociação com o Sindicato das Indústrias Químicas e Farmacêuticas do Estado do Paraná. O novo piso para a "indústria" é de R$ 1.979,88 (9%) para carga horária de 44 horas semanais, retroativo ao dia primeiro de setembro.

As CCTs – Convenções Coletivas de Trabalho estão disponíveis no site do SINDIFAR-PR (www.sindifar-pr.org.br) em 'institucional > convenções'.

As demais negociações com os outros sindicatos estão em andamento.

É importante lembrar que o reajuste é retroativo ao dia primeiro de março para o comércio, primeiro de maio para os hospitais e laboratórios e primeiro de setembro para a indústria.

Outras negociações finalizadas em 2011:
a) Comércio de Curitiba e Região Metropolitana: 7% - R$ 1.915,30.
b) Comércio de Santo Antonio da Platina: 6,359% - R$ 1.914,46 + insalubridade.
c) Laboratórios: 7% - R$ 1.712,00
d) Hospitais (ver base territorial no site do Sindicato): R$ 1.760,00
e) Comércio de Londrina: 7% - R$ 1.883,20
f) Comércio do Oeste (Cascavel): 7% - R$ 1.882,30
g) Comércio de Maringá: 7% - R$ 1.915,30
h) Comércio de Paranavaí 7% - R$ 1.926,00.
Fonte: Sindicato dos Farmacêuticos no Estado do Paraná.

terça-feira, 22 de novembro de 2011

Informe ANVISA - Alimentos com Babosa


Consumo de alimentos à base de aloe vera não é seguro

17 de novembro de 2011

Informe Técnico publicado nesta quinta-feira (17/11) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aponta que alimentos e sucos à base de aloe vera não devem ser consumidos pela população. Isso porque não há comprovação de segurança de uso desses alimentos.
A aloe vera é uma planta conhecida popularmente como babosa. No Brasil, tem o uso autorizado em produtos cosméticos e em medicamentos fitoterápicos de uso tópico com a função cicatrizante. Por ser classificada na categoria de "novos alimentos", a aloe vera precisa de registro junto a Anvisa para ser comercializada em alimentos.
Entretanto, todos os documentos científicos apresentados para a Anvisa, em pedidos de registro de alimentos à base aloe vera, foram insuficientes para comprovar que o consumo desses alimentos não representa risco para a saúde da população. A Agência constatou, ainda, ausência de estudos toxicológicos sobre esse produto.
O Informe Técnico indica que as substâncias antraceno e antraquinona, presentes na aloe vera, são mutagênicas, ou seja, podem causar mutação nas células humanas.  Segundo o documento, aloe vera apresenta produtos de biotransformação potencialmente tóxicos, assim não possuem efeitos somente imediatos e facilmente correlacionados com sua ingestão, mas também efeitos que se instalam em longo prazo e de forma assintomática, podendo levar a um quadro clínico severo, algumas vezes fatal.
Na última segunda-feira (14/11), a Anvisa proibiu a venda, fabricação e importação de alimentos e bebidas à base de aloe vera. Em alimentos, essa substância só pode ser utilizada como aditivo na função de aromatizantes.
Confira aqui    o Informe Técnico.



--
Atenciosamente,
Helena R. S. D´Espindula
http://eventosdefarmacia.blogspot.com/
Graduanda do Curso de Farmácia
Programa Institucional de Bolsas de Iniciação Científica (PIBIC)
Núcleo de Investigação Molecular Avançada (NIMA)
Pontifícia Universidade Católica do Paraná (PUCPR)

quinta-feira, 11 de agosto de 2011

Comissão aprova regras para descarte de medicamentos.



A Comissão de Desenvolvimento Econômico, Indústria e Comércio aprovou no dia 03 de agosto, o Projeto de Lei 595/11, do deputado Dr. Aluizio (PV-RJ), que institui regras para o descarte de medicamentos. Pela proposta, farmácias, drogarias e postos de saúde serão obrigados a receber da população medicamentos, vencidos ou não, e os devolverão ao laboratório que os produziu para que este promova o descarte. Segundo o texto, os laboratórios da indústria farmacêutica ficarão obrigados a receber os medicamentos e deverão proceder ao descarte de maneira segura e sustentável para o meio ambiente. O descumprimento das regras será considerado infração sanitária grave, sujeita a penalidades que vão desde advertência e multa até o cancelamento do alvará de licenciamento de estabelecimento. Para o relator, deputado Dr. Ubiali (PSB-SP), enquanto não se reduzir a quantidade de medicamentos que excedem o tratamento, torna-se ainda mais urgente buscar soluções para o descarte inadequado das sobras. “Nesse sentido, o recolhimento dos produtos na cadeia farmacêutica, conforme preconiza o projeto, é condição indispensável para minorar o impacto ambiental e à saúde decorrente de seu descarte incorreto. Para tanto, há que se envolver todos os elos dessa cadeia – consumidores, dispensadores, distribuidores e fabricantes – no esforço de se dar uma destinação ambientalmente correta aos medicamentos”, diz.

Leia na íntegra a Proposta: www.camara.gov.br/proposicoesWeb/fichadetramitacao?idProposicao=493432

Fonte: Agência Câmara de Notícias.

terça-feira, 2 de agosto de 2011

Resolução do CFF autoriza Farmacêuticos a prescreverem fitoterápicos


O farmacêutico, que no exercício de suas atividades profissionais tem se tornado tão essencial quanto o próprio medicamento, agora pode dispensar produtos fitoterápicos isentos de prescrição quando o usuário solicitar a indicação. A autorização foi dada pelo Conselho Federal de Farmácia (CFF) por meio da Resolução nº546, de 21 de julho de 2011.

Segundo o CFF, a indicação deve ser feita de forma clara, simples e compreensiva, a fim de possibilitar o sucesso do tratamento e induzir a mudanças nos hábitos, proporcionando, consequentemente, mais qualidade de vida ao usuário. Para tanto, o farmacêutico deverá ter conhecimentos específicos adquiridos na disciplina de fitoterapia do curso de graduação de Farmácia, complementadas com estágio em manipulação e/ou dispensação de plantas medicinais e fitoterápicos de no mínimo 120 horas.

A Resolução determina que a prescrição seja feita após preenchimento de um formulário próprio, disponível no site www.cff.org.br, emitido em duas vias, sendo a primeira entregue ao usuário e a segunda arquivada no estabelecimento farmacêutico.

A indicação farmacêutica de fitoterápicos auxilia na prevenção de potenciais problemas relacionados ao uso do medicamento e fortalece o comprometimento do paciente em relação ao tratamento, já que ele será mais bem informado sobre os benefícios e riscos da utilização.

Fonte: http://www.crfmg.org.br/novo/informacao.php?IdTexto=1485

quinta-feira, 7 de julho de 2011

Recomendação n° 01 - Paraná

Foi aprovada essa manha  na 4ª reunião do Comite Executivo do Paraná a redação final da Recomendação nº 01 que trata das demandas de assistencia a saúde com enfase na prescrição de medicamentos.

Veja o texto completo em: https://docs.google.com/viewer?a=v&pid=explorer&chrome=true&srcid=1U1x4Zq2puuQV44quWCyFnQzRgMq6U_Nc2Pgsb50ukcmLny__vKYJSiPtDx5o&hl=en_US

quarta-feira, 6 de julho de 2011

Publicada no Paraná Lei Estadual que obriga as farmácias de manipulação a comercializarem medicamentos com bula no Parana

Publicada no dia 01 de junho de 2011 Lei Estadual 16.815/2011 que obriga as farmácias de manipulação a comercializarem os medicamentos manipulados com a respectiva bula.

Lei n.º 16.815Data: 20 de maio de 2011.
Súmula: Veda o licenciamento ou sua revalidação para a comercialização de medicamentos manipulados por Farmácias e Ervanárias, sem a respectiva bula.
A Assembléia Legislativa do Estado do Paraná aprovou e eu promulgo, nos termos do § 7º do Artigo 71 da Constituição Estadual, os seguintes dispositivos do Projeto de Lei nº 364/09:
Veda o licenciamento ou sua revalidação para a comercialização de medicamentos manipulados por Farmácias e Ervanárias, sem a respectiva bula.
A Assembléia Legislativa do Estado do Paraná
DECRETA:
Art. 1° Observados os preceitos contidos no artigo 21, da Lei Federal n° 5991, de 17/12/73, fica vedado, no âmbito do Estado do Paraná, o licenciamento ou sua revalidação para a comercialização de medicamentos manipulados por farmácias e ervanárias, sem a respectiva bula, nos termos desta lei.
Art. 2° Atendidas as especificações impostas pela legislação federal, além das informações contidas na rotulação da embalagem do medicamento, a bula de que trata o artigo anterior deverá conter ainda as seguintes informações ao paciente consumidor:
I – nome e o número do CRM – Conselho Regional de Medicina do médico prescritor;
II – nome do paciente e demais qualificações;
III – número de registro da formulação no Livro de Receituário;
IV – data da manipulação;
V – o número do CNPJ – Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica da farmácia de
manipulação ou ervanária;
VI – endereço completo e formas de contato com a farmácia de manipulação ou ervanária;
VII – nome do farmacêutico responsável com o respectivo número do CRF – Conselho Regional de Farmácia;
VIII – que tipos de tratamentos é indicado o medicamento;
IX – a composição do medicamento;
X – a ação esperada do medicamento e o mecanismo de ação;
XI – cuidados para a conservação do medicamento;
XII – prazo de validade;
XIII – indicações para o caso de gravidez e lactação;
XIV – cuidados para administração do medicamento;
XV – hipóteses de interrupção do tratamento;
XVI – reações adversas;
XVII – contra indicações;
XVIII – a Farmacocinética;
XIX – a Farmacodinâmica;
XX – advertências para o uso do medicamento;
XXI – precauções no uso do medicamento;
XXII – interações medicamentosas;
XXIII – eventos e experiências clínicas adversas;
XXIV – posologia;
XXV – questões relativas a superdosagem;
XXVI – especificações da bioequivalência.
Art. 3° Além das especificações constantes do artigo anterior, a bula deverá conter as seguintes advertências:
I – manter sempre fora do alcance de crianças;
II – manter o medicamento em embalagem original, fechado, guardado ao abrigo
da luz, calor e umidade excessiva;
III – não guardar o medicamento em armários de banheiros ou perto de pias e lavatórios;
IV – não use medicamentos sem orientação médica;
V – em caso de reações adversas, suspender o uso do medicamento e procurar orientação de quem prescreveu este medicamento;
VI – não utilizar o medicamento com prazo de validade vencido;
VII – não inferir bebidas alcoólicas com medicamentos;
VIII – em caso de alteração de cor, odor, consistência ou sabor, procurar seu farmacêutico para esclarecimentos;
IX – nunca forneça medicamento que foi manipulado para você para outra pessoa e vice-versa. Apesar de alguns sintomas serem parecidos, o tipo de medicamento e a dosagem que cada pessoa necessita, pode ser diferente.
Lembre-se, você é único e o seu medicamento manipulado também;
X – tome seu medicamento corretamente, conforme indicação do seu médico, a falha no tratamento poderá acarretar problemas e por em risco a sua saúde.
Art. 4° As farmácias de manipulação e ervanárias terão o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, para adequarem- se às disposições desta lei.
Art. 5° Esta lei entra em vigor na data de sua publicação.
Palácio Dezenove de Dezembro, em 20 de maio de 2011.

sexta-feira, 17 de junho de 2011

Governo de SP veta jaleco fora do trabalho

Médicos e outros profissionais de saúde do Estado de São Paulo estão proibidos de usar jalecos e aventais fora do ambiente de trabalho. A lei, sancionada pelo governador Geraldo Alckmin (PSDB), foi publicada ontem no "Diário Oficial" do Estado. Segundo reportagem da Folha de S. Paulo, A justificativa é que, ao circular pelas ruas com o uniforme, os profissionais podem carregar para dentro dos hospitais bactérias e outros micro-organismos, que ficam grudados na roupa. A lei, proposta pelo deputado Vitor Sapienza (PPS), prevê multa de dez Unidades Fiscais do Estado de São Paulo (R$ 174,50) ao profissional que for pego com uniforme nas ruas. A multa será em dobro na reincidência, mas o governo ainda não sabe como será a fiscalização.

domingo, 20 de fevereiro de 2011

ANVISA suspende o uso de produtos irregulares

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta terça-feira (15/2) no Diário Oficial da União, a interdição cautelar e suspensão da distribuição, fabricação, comércio e uso de alguns medicamentos irregulares no país.
A interdição cautelar vale por 90 dias após a data de publicação no Diário Oficial da União. Durante esse tempo, o produto interditado não deve ser consumido e nem comercializado. Já a suspensão é definitiva e tem validade imediata após divulgação da medida no Diário Oficial. As pessoas que já tiverem adquirido algum produto dos lotes suspensos devem interromper o uso.

Confira os nomes dos medicamentos:
http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/home/!ut/p/c5/04_SB8K8xLLM9MSSzPy8xBz9CP0os3hnd0cPE3MfAwMDMydnA093Uz8z00B_AwN_Q_1wkA48Kowg8gY4gKOBvp9Hfm6qfkF2dpqjo6IiAJYj_8M!/dl3/d3/L0lDU0lKSWdra0EhIS9JTlJBQUlpQ2dBek15cUEhL1lCSlAxTkMxTktfMjd3ISEvN19DR0FINDdMMDAwNkJDMElHNU42NVFPMDg3NQ!!/?WCM_PORTLET=PC_7_CGAH47L0006BC0IG5N65QO0875_WCM&WCM_GLOBAL_CONTEXT=/wps/wcm/connect/anvisa/anvisa/sala+de+imprensa/noticias/anvisa+suspende+o+uso+de+produtos+irregulares

STJ julga obrigatoriedade de farmacêuticos em distribuidoras de medicamentos

A necessidade de manter profissional farmacêutico nas distribuidoras de medicamentos somente tornou-se obrigatória após a vigência da Medida Provisória n. 2.190-34/01 e suas respectivas reedições. O entendimento é da Segunda Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) e foi firmado no julgamento do recurso interposto pelo Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo (CRF/SP) contra decisão do Tribunal Regional Federal da 3ª Região (TRF3).
No caso, o TRF3 entendeu pela impossibilidade de exigência da presença de responsável técnico farmacêutico nas distribuidoras de medicamentos, uma vez que a atividade desenvolvida é o comércio de produtos farmacêuticos em geral. Afirmou, ainda, que a Lei n. 5.991/1973 determinou a obrigatoriedade de profissional técnico responsável somente nas farmácias e drogarias. “Tal exigência imposta a outros setores extrapola os limites previstos no texto legal”.
No STJ, o relator, ministro Mauro Campbell Marques, afirmou que a jurisprudência do Tribunal é clara no sentido da obrigatoriedade da assistência de profissional farmacêutico, inscrito em conselho regional de farmácia, nas drogarias e farmácias – e, com a introdução da MP n. 2190-34/01, também nas distribuidoras de medicamentos, como no caso em questão.

Fonte: http://www.crf.org.br/

ANVISA propõe banir ‘inibidores de apetite’

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realiza, na próxima quarta-feira (23/2), audiência pública para discutir o cancelamento do registro dos medicamentos que contém sibutramina e dos anorexígenos anfetamínicos (anfepramona, femproporex e mazindol). Os produtos à base dessas quatro substâncias atuam como inibidores de apetite e devem ser retirados do mercado brasileiro devido aos altos riscos à saúde que podem acarretar.

Maiores informações: http://portal.anvisa.gov.br/

quinta-feira, 10 de fevereiro de 2011

CFF – Conselho Federal de Farmácia aprova a Resolução 542 (antimicrobianos)

CFF aprova resolução que dispõe sobre a atribuição do farmacêutico na dispensação e controle de antimicrobianos. Norma, publicada no ‘Diário Oficial da União’, no dia 28 de janeiro de 2011, é uma resposta do CFF ao vazio deixado pela RDC 44/10, da ANVISA, que trata do controle desses medicamentos.

Veja notícia completa: www.cff.org.br/#[ajax]noticia&id=600
Leia a resolução na íntegra: www.cff.org.br/userfiles/file/resolucoes/542.pdf

terça-feira, 1 de fevereiro de 2011

CFF aprova Resolução nº 542

CFF APROVA RESOLUÇÃO QUE DISPÕE SOBRE ATRIBUIÇÕES DO FARMACÊUTICO NA DISPENSAÇÃO E CONTROLE DE ANTIMICROBIANOS. NORMA, PUBLICADA NO “DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO”, EM 28 DE JANEIRO DE 2011, É UMA RESPOSTA DO CFF AO VAZIO DEIXADO PELA RDC 44/10, DA ANVISA, QUE TRATA DO CONTROLE DESSES MEDICAMENTOS.

Depois de ser objeto de uma consulta pública, pelo período de 45 dias, a proposta de resolução do Conselho Federal de Farmácia que dispõe sobre as atribuições do farmacêutico na dispensação e controle de antimicrobianos foi aprovada pelo Plenário do Órgão, na reunião realizada, nos dias 18 e 19 de janeiro de 2011, e publicada no “Diário Oficial da União”, em 28 de janeiro. A resolução é uma resposta do CFF ao vácuo deixado pela RDC 44/10, da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), que não prevê a prestação dos serviços profissionais que compõem a assistência farmacêutica, no momento da dispensação de antimicrobianos. Pelo contrário, reserva ao farmacêutico o papel burocrático de escriturário desses medicamentos no SNGPC (Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados).

“A RDC 44/10, que trata do controle de antimicrobianos sob prescrição médica, em momento algum, menciona o papel fundamental do farmacêutico no contexto desses medicamentos, que é orientar o paciente quanto ao uso correto dos produtos, com o acompanhamento farmacoterapêutico”, afirma a Diretora Secretária-Geral do CFF, Lérida Vieira, de quem partiu a iniciativa de elaboração da resolução do Conselho.

Para os diretores do CFF, a RDC 44/10 deixa um vazio no que se refere aos serviços farmacêuticos prestados, nas farmácias e drogarias, relacionados aos antimicrobianos. “A RDC confere ao farmacêutico um papel muito pequeno, que é o de apenas realizar a escrituração do medicamento no SNGPC (Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados), quando ele poderia - e deveria - fazer muito mais como profissional da saúde. Esse trabalho burocrático é pouco para o profissional mais qualificado em medicamento e em terapia medicamentosa, e que é um educador sanitário de grande valor para a sociedade”, declara a Dra. Lérida Vieira.

Ela questiona: “Por que essa norma da Anvisa não diz que cabe ao farmacêutico orientar a população sobre o uso correto dos antimicrobianos, acompanhar o tratamento dos pacientes para garantir a sua adesão à terapêutica e promover o uso racional desses medicamentos?”.

Quando viu a RDC 44/10 publicada, no “Diário Oficial da União”, a dirigente do CFF assustou-se. A norma, que, entre outras determinações, estabelece que todo antimicrobiano somente pode ser dispensado, mediante a apresentação e retenção da receita, define como papel do farmacêutico responsável técnico pela farmácia e drogaria o de escriturar os produtos no sistema de controle - o SNGPC. A Resolução não faz menção aos serviços em saúde do profissional.

Lérida levou a sua preocupação ao Presidente do CFF, Jaldo de Souza Santos, e ambos decidiram procurar o Presidente da Anvisa, Dirceu Raposo, para alertá-lo do problema. A ele, a Dirigente do Conselho Federal de Farmácia foi objetiva: “A RDC 44/10 falhou”.

E propôs uma emenda à RDC 44/10 que incluísse os serviços profissionais relacionados aos antimicrobianos. Dirceu Raposo, cujo mandato de Diretor-Presidente da Anvisa encerrou-se, no fim de 2010, reconheceu que a Agência deveria ter garantido, na Resolução, a importância da promoção do uso racional de medicamentos, com a orientação farmacêutica.

Como na reunião com Raposo a aprovação de uma emenda pareceu uma alternativa mais demorada, até mesmo pela proximidade do fim do mandato do então Diretor-Presidente, os dirigentes do CFF Jaldo de Souza Santos e Lérida Vieira optaram pelo encaminhamento de uma proposta de resolução ao Plenário do CFF.

A Diretora apresentou as linhas gerais da medida aos assessores técnicos do Conselho, Jarbas Tomazoli e José Luiz Maldonado, e solicitou que produzissem a minuta da proposta. Ela foi debatida na Plenária de novembro de 2010 e posta em consulta pública, por 45 dias. Em janeiro de 2011, o Plenário voltou a debatê-la, e incluiu no texto as contribuições originárias das participações na consulta pública. Em seguida, aprovou o texto final.

ATRIBUIÇÕES PRIVATIVAS – Segundo a Resolução do CFF, são atribuições privativas do farmacêutico a dispensação e o controle de antimicrobianos. E diz que os procedimentos de escrituração deverão ser realizados em conformidade com a legislação sanitária vigente.

Diz, ainda, a Resolução do CFF no artigo 3º: “A atuação do farmacêutico é requisito essencial para a dispensação de antimicrobianos ao paciente usuário, sendo esta uma atividade privativa e que deve constar de orientações sobre o correto uso desses medicamentos”.

E mais: prevê que, no ato da dispensação de qualquer antimicrobiano, o farmacêutico deve explicar, clara e detalhadamente, ao paciente o benefício do tratamento e se certificar de que o mesmo não apresenta dúvidas a respeito do motivo da prescrição, contra-indicações e precauções, posologia (dosagem, dose, forma farmacêutica, técnica, via e horários de administração), modo de ação, reações adversas e interações, duração do tratamento, condições de conservação, guarda e descarte.

A Resolução observa que o farmacêutico, no ato da dispensação de antimicrobianos, deve levar em conta que a educação e orientação ao paciente usuário é fundamental, não só para a adesão ao tratamento, como para a minimização de ocorrências de resistência bacteriana.

A norma recomenda que, após a orientação, o farmacêutico poderá registrar o ato no SMSF (Sistema de Monitoramento de Serviços Farmacêuticos), criado pelo CFF, em 2010, e entregar a segunda via do registro ou da declaração dos seus serviços ao paciente.

A Secretária-Geral do CFF, Lérida Vieira, adianta que, mesmo com a aprovação da Resolução do CFF, o Conselho vai insistir junto à Anvisa para que a RDC 44/10 seja emendada, contemplando os serviços de assistência farmacêutica.

Pelo jornalista Aloísio Brandão, Assessor de Imprensa do CFF.

Fonte e Mais informações em: CFF

quinta-feira, 27 de janeiro de 2011

ANVISA suspende o uso de medicamentos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta terça-feira (18/1), no Diário Oficial da União, a suspensão do lote nº 1051749 do produto Solução de Cloreto de Potássio 10% e 19,1%, válido até 01/12/2012,. O produto é fabricado pela empresa Equiplex Indústria Farmacêutica LTDA., de Aparecida de Goiânia (GO), e apresentou desvio de rotulagem.
Já o medicamento Balcor (Cloridrato de Diltiazem), nas concentrações de 30 e 60mg (comprimidos de liberação mediata) e de 90, 120 e 180 mg (cápsulas com grânulos de liberação retardada), fabricado pelo Laboratório Baldacci S/A, de São Paulo (SP), foi suspenso por indeferimento da renovação do registro na ANVISA.
A suspensão é uma medida definitiva e tem validade imediata após a divulgação no Diário Oficial da União (DOU). As pessoas que já tiverem adquirido algum produto dos lotes suspensos devem interromper o uso.

Fonte: www.anvisa.gov.br